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国家药监局召开2019年一季度医疗器械上市后监管风险会商会

| 2020-08-22

  经济日报-中国经济网北京4月17日讯 记者从国家药品监督管理局网站获悉,16日,国家药监局在京召开2019年第一季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议交流讨论了当前医疗器械监管状况和存在问题,会商医疗器械上市后监管风险,强化医疗器械风险防控,推动提升医疗器械质量安全保障水平。  

  会议认为,近年来我国医疗器械监管工作步伐不断加快。国家药监局不断创新监管理念,探索建立并积极完善医疗器械监管风险会商机制,综合运用检查、抽验、监测等数据,综合分析医疗器械安全总体形势和产品风险,加强医疗器械上市后监管,目前我国医疗器械监管风险治理机制总体有效运行。

  会议强调,医疗器械监管要以“保护和促进公众健康”为使命,牢牢守住安全底线,追求高质量发展高线,坚持风险治理、责任治理和智慧治理,不断提升监管科学化、法治化、国际化和现代化水平。

  会议要求,要积极适应新时代医疗器械产业发展和不断增长的公众健康需求,进一步强化医疗器械上市后风险防控工作。一要科学把握监管要义,进一步增强监管工作的科学性。风险管理是医疗器械监管的要义,科学监管基于风险管理。必须深刻意识到新时代医疗器械产品风险新特点,进一步完善风险防控机制。二要科学把握监管重点,进一步增强监管工作的预见性。通过风险分析,防患于未然。三要科学把握监管导向,进一步增强监管工作的有效性。把握医疗器械安全风险等级,深挖薄弱环节和监管盲区,增加监管的针对性和靶向性。四要科学把握监管规律,进一步增强监管工作的成长性。风险会商是一种监管制度机制的创新,要坚持问题和需求导向,进一步强化风险会商结果的综合运用。要加强案例研究,探索建立案例指导制度,推动各方落实责任。

  国家药监局副局长徐景和、国家药监局相关司局、直属单位相关负责人,部分省(市)药监部门代表共计50余人参加了会议。

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